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Registo

Os fabricantes ou importadores de substâncias sujeitas a registo devem submeter à ECHA um dossiê de registo com os dados e as avaliações relativas à substância, antes da respetiva colocação no mercado.

Estão sujeitas a registo as substâncias estremes, em misturas ou artigos, fabricadas ou colocadas no mercado comunitário, em quantidades superiores a 1 tonelada por ano/fabricante ou importador. 

Substâncias em artigos também terão de ser registadas, caso a substância esteja presente em quantidades superiores a 1 ton/ano por produtor ou importador e a substância esteja destinada à libertação em condições normais de utilização.

Qualquer potencial registante deve consultar a ECHA antes de efetuar o Registo (Inquiry), para saber se já foi apresentado algum registo para a mesma substância. Este procedimento permitirá a partilha de informação, evitando assim a duplicação de ensaios.

Existem ainda algumas substâncias que estão isentas de registo ou são consideradas registadas, a saber:

Substâncias isentas de registo

- Géneros alimentícios ou alimentos para animais

Quando uma substância é utilizada em géneros alimentícios para humanos ou alimentos para animais nos termos do Regulamento (CE) n.⁰ 178/2002 relativo à segurança dos géneros alimentícios, a substância não está sujeita à obrigação de registo. Esta isenção inclui a utilização das substâncias:

• como aditivo alimentar em géneros alimentícios

• como aromatizante em géneros alimentícios

• como aditivo na alimentação para animais

• em alimentos para animais.

- Medicamentos

Uma substância não está sujeita à obrigação de registo quando é utilizada num medicamento no âmbito do Regulamento (CE) n⁰726/2004; Diretiva 2001/82/CE; Diretiva 2001/83/CE.

- Substâncias incluídas no anexo IV do Regulamento REACH

O anexo IV enumera um determinado número de substâncias para as quais se entende existir informação suficiente e cujo risco para a saúde humana e para o ambiente é considerado mínimo. As substâncias incluídas no anexo IV estão isentas das disposições de registo.

- Substâncias abrangidas pelo anexo V do Regulamento REACH

O anexo V enumera treze categorias vastas de substâncias relativamente às quais se considera que o registo é inadequado ou desnecessário. A isenção de registo aplica-se às substâncias, desde que cumpram as condições de isenção indicadas na categoria específica do anexo V.

- Substâncias recuperadas já registada

Estão isentas de registo as substâncias estremes ou contidas em misturas ou em artigos que tenham sido registadas e sejam recuperadas na Comunidade, quando:

  • A substância resultante do processo de recuperação seja idêntica à que foi registada
  • O estabelecimento que efetua a recuperação tiver à disposição uma Ficha de Dados de Segurança, ou informações acerca da substância, para a gestão dos riscos, conforme aplicável.

 - Substâncias reimportadas

As substâncias que tenham sido registadas, exportadas e, depois, reimportadas, estão isentas de registo desde que:

  • a substância reimportada é a mesma que foi exportada;
  • se forneça uma Ficha de Dados de Segurança, ou informações acerca da substância, para a gestão dos riscos, conforme aplicável.

-  Polímeros

Os polímeros estão isentos de registo. No entanto, o fabricante ou importador de um polímero deve registar a ou as substâncias monoméricas ou outras substâncias que ainda não tenham sido registadas, caso se verifique:

    • A ou as substâncias monoméricas ou outras substâncias ainda não foram registadas pelo seu fornecedor ou outro agente a montante na cadeia de abastecimento;

    • O polímero é composto por 2% em massa (m/m), pelo menos, dessa ou dessas substâncias monoméricas ou de outras substâncias quimicamente ligadas;

    • A quantidade total das substâncias monoméricas ou de outras substâncias perfaz, no mínimo, 1 ton/ano.

Investigação e desenvolvimento (I&D)

As substâncias fabricadas ou importadas para fins de Investigação e Desenvolvimento Orientados para Produtos e Processos (PPORD – Process and Product Oriented Research and Development) têm derrogação ao registo (por 5 anos), se forem notificadas à ECHA.

Esta isenção aplica-se apenas à quantidade da substância que está a ser utilizada para fins de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos e ao conjunto de clientes mencionados na notificação. 

-  Substâncias intermediárias não isoladas

Estão também isentas de registo as substâncias intermediárias não isoladas. São substâncias intermediárias as que são fabricadas e consumidas ou utilizadas para processamento químico, tendo em vista a sua transformação noutras substâncias. 

Uma substância intermediária não isolada é uma substância intermediária que durante o processo químico não é intencionalmente retirada (exceto para amostragem) do equipamento em que o processo se realiza. 

Substâncias consideradas registadas

Determinadas substâncias ou utilizações de substâncias são consideradas registadas, não sendo necessário proceder ao registo dessas substâncias para essas utilizações. Esta disposição aplica-se a:

  • Substâncias em produtos biocidas;
  • Substâncias em produtos farmacêuticos;
  • Quando as mesmas estiverem aprovadas para esses usos.

De modo idêntico, uma notificação nos termos da Diretiva 67/548/CEE (a denominada Diretiva Notificação de Novas Substâncias – NONS) que tenha sido apresentada antes da entrada em vigor do REACH é considerada um registo.

Dossiê de Registo

O dossiê de registo deve ser preparado utilizando o software IUCLID, e submetido diretamente à ECHA através do REACH-IT, que consiste numa plataforma on-line para envio de informações e dossiês no âmbito deste regulamento (registo, notificações, etc.).

Este dossiê deve conter:

  • Dossiê técnico (conteúdo descrito no artigo 10.º do regulamento) para substâncias em quantidades iguais ou superiores a 1 ton/ano;
  • Relatório de segurança química (conteúdo especificado no anexo I do regulamento), só para substâncias em quantidades iguais ou superiores a 10 ton/ano.

A informação a constar no dossiê técnico dependerá do intervalo de tonelagem da substância fabricada ou importada (anexos VI a XI do regulamento):

  • 1 ton/ano ≤ Q < 10 ton/ano
  • 10 ton/ano ≤ Q < 100 ton/ano
  • 100 ton/ano ≤ Q < 1 000 ton/ano
  • Q ≥ 1 000 ton/ano

Salvo indicação em contrário, por parte da ECHA, o registante poderá começar a fabricar ou a importar a substância em causa, depois do prazo previsto para a análise do dossiê.

Estão previstas situações em que o fabricante ou importador poderá proceder a um registo simplificado, nomeadamente no caso de substâncias intermediárias isoladas utilizadas nas instalações ou transportadas, desde que em condições estritamente controladas.

Registo conjunto e partilha de dados

Está previsto que para cada substância seja entregue um único conjunto de informações sobre as suas propriedades intrínsecas, partilhado por todas as empresas que a produzem ou colocam no mercado. É o chamado Registo Conjunto.

Ficam excluídas do registo conjunto certas informações como, por exemplo, o nome da empresa (ou outras de carácter considerado sensível, nomeadamente a utilização) que terão que ser submetidas separadamente por cada empresa.

As empresas ou os seus representantes, reunidas num Fórum de Intercâmbio de Informações sobre uma Substância – FIIS (Substance Information Exchange Forum - SIEF) cooperarão no sentido de acordarem na partilha dessa informação que é da inteira responsabilidade das empresas envolvidas. As empresas que realizem um registo conjunto beneficiarão de uma redução na taxa de Registo.

 

Informação sobre substâncias registadas

 Pode consultar informações sobre este tema em: ECHA-substâncias registadas