Práticas que não envolvem exposições médicas

Nesta página encontrará Perguntas Frequentes sobre práticas que não envolvem exposições médicas:

Sobre Justificação em exposições radiológicas não-médicas
Sobre a Avaliação Prévia de Segurança
Sobre o Plano de Recursos Financeiros para práticas sujeitas a licenciamento
Sobre o Responsável pela Proteção Radiológica (RPR)/Delegado de Proteção Radiológica (DPR)
Sobre práticas no âmbito da medicina veterinária
Sobre a utilização do conceito de restrição de dose
Sobre classificação dos locais de trabalho
Sobre cuidadores em exposições no âmbito da medicina veterinária
Sobre o inventário de fontes radioativas seladas
Sobre a responsabilidade civil do titular
Sobre o período de adaptação em vigor
Sobre o plano de formação do titular
Sobre renovação de autorizações
Sobre o encaminhamento de equipamentos de RX no final da sua vida útil
Sobre desmantelamento de Aceleradores Lineares (LINAC)

1. Sobre Justificação em exposições radiológicas não-médicas

O princípio da Justificação determina que uma prática (atividade que envolva radiação ionizante) só deve ser realizada, se for demonstrado que o benefício resultante dessa prática, para o indivíduo ou para a sociedade, é superior ao prejuízo para a saúde que dela possa resultar.

Esta análise corresponde ao primeiro nível de Justificação, de carácter genérico, para a prática a realizar, sendo o nível aplicável às práticas que envolvem exposições não-médicas.

Para efeitos de Registo ou de Licenciamento de uma prática que envolva exposições não-médicas, o titular deverá apresentar na secção correspondente do requerimento uma apreciação da Justificação geral (primeiro nível) aplicada à prática que pretende realizar. Esta Justificação geral deve analisar sumariamente os riscos e os benefícios para os indivíduos ou para a sociedade, da utilização de radiação ionizante que a prática envolve e deliberar se os mesmos são considerados aceitáveis.

2. Sobre a Avaliação Prévia de Segurança

Para as práticas sujeitas a Licenciamento, o titular deverá apresentar no requerimento um documento de Avaliação Prévia de Segurança. Este documento deve ser elaborado por uma entidade reconhecida nos termos do artigo 163º(2)(a) do Decreto-Lei nº 108/2018 ou por um especialista em proteção radiológica reconhecido nos termos do artigo 157º do mesmo diploma – quando utilizado este mecanismo, o especialista atua no âmbito do descrito no artigo 158º do referido diploma, que prevê, entre outros aspetos, o seu papel na análise crítica prévia dos projetos e a entrada em serviço de fontes de radiação.

Em qualquer das modalidades, o documento de Avaliação Prévia de Segurança corresponde a uma avaliação crítica das disposições de proteção e segurança do titular para a realização da prática. O documento deve demonstrar igualmente o cumprimento dos requisitos legais aplicáveis, bem como da regulamentação e demais orientações da APA a esse respeito.

Sem prejuízo da publicação de regulamentação específica a este respeito, o documento de Avaliação Prévia de Segurança deve obedecer à estrutura e conteúdo descrito de seguida:

1. Sumário executivo
2. Introdução

a. Incluir descrição da prática a realizar, descrição da instalação e demais equipamentos associados.

3. Resultados dos testes de aceitação das fontes de radiação

a. Apresentação dos resultados dos testes de aceitação de todas as fontes de radiação, cujos resultados detalhados devem constar em anexo, com data de realização das medições.

4. Estimativa das exposições dos trabalhadores e do público em condições normais de funcionamento

a. Descrição dos cenários de exposição ocupacional e de membros do público em condições normais de operação da instalação. Deve incluir uma quantificação das respetivas doses esperadas para os diversos perfis de profissionais e para o público.
b. No caso de a prática incluir descargas autorizadas, a estimativa acima descrita deve contemplar as vias de exposição correspondentes.

5. Identificação da forma como podem ocorrer exposições potenciais ou exposições médicas acidentais e exposições médicas que não decorrem como planeado, quando aplicável

a. Descrição dos cenários de exposição potencial, e previsão de situações que podem originar exposições que não decorrem como planeado.

6. Estimativa, na medida do possível, da probabilidade de ocorrência de exposições potenciais e a respetiva magnitude

a. Para cada cenário descrito na alínea anterior, apresentar a quantificação de dose esperada e a respetiva probabilidade de ocorrência.
b. No caso de a prática incluir descargas autorizadas, a quantificação acima descrita deve contemplar os cenários com as vias de exposição correspondentes.

7. Avaliação da qualidade e da extensão das disposições de proteção e segurança, incluindo os aspetos de engenharia e os procedimentos administrativos

a. Incluir apreciação sobre a organização interna do titular, sobre os procedimentos administrativos internos ligados com a segurança.
b. Incluir apreciação sobre a formação e qualificação dos profissionais que prestam serviços na instalação.
c. Apreciação sobre o número de recursos humanos existentes face às necessidades da instalação, incluindo especialistas em proteção radiológica, e demais profissionais.
d. Descrição do programa de vigilância médica dos trabalhadores expostos, incluindo apreciação sobre o seu conteúdo e sobre a habilitação das entidades responsáveis pela sua realização.
e. Apreciação sobre o plano de recursos financeiros alocados à segurança e proteção radiológica.
f. Apreciação sobre a adequação dos equipamentos de proteção individual existentes.
g. Apreciação sobre os meios de deteção de radiação disponíveis na instalação e sobre a sua verificação metrológica.
h. Apreciação sobre eficácia e adequação da monitorização dos trabalhadores, em função dos riscos presentes (radiação externa, incorporação de radionuclídeos, etc.).

8. Definição dos limites operacionais e das condições de operação

a. Estudo de blindagens para cada fonte de radiação, contemplando a correspondente restrição de dose fixada pelo titular. Incluir o detalhe de todos os cálculos efetuados, para cada fonte de radiação, bem como apreciação dos resultados.
b. Determinação da carga de trabalho máxima de cada fonte de radiação associada à prática, nas unidades pertinentes. Para práticas que envolvam fontes radioativas não seladas, determinação da atividade máxima a manipular quer anualmente, quer por procedimento.
c. Resultados da verificação da eficácia das blindagens e sua apreciação crítica, com descrição da metodologia e identificação dos equipamentos utilizados.
d. Apreciação crítica da classificação de zonas implementada e respetiva sinalização e da eficácia do controlo de acessos.
e. Descrição e apreciação crítica sobre o programa de garantia da qualidade previsto, e sobre a adequação do mesmo à prática a realizar e sobre a habilitação das entidades responsáveis pela sua execução, inclusive em termos de deteção de incompatibilidades.

9. Demonstração de que existe uma proteção adequada contra qualquer exposição ou contaminação radioativa suscetível de ultrapassar o perímetro da instalação, ou contra qualquer contaminação radioativa suscetível de atingir o solo onde se encontra implantada a instalação

a. Para práticas que envolvam fontes radioativas não-seladas, incluir análise do sistema de ventilação e demais dispositivos de confinamento, e da sua eficácia no impedimento da dispersão de qualquer contaminação radioativa.

10. Definição dos planos para a descarga de efluentes radioativos, quando aplicável

a. Descrição do plano, com apreciação dos efeitos previsíveis no ambiente e no público.
b. Descrição e apreciação crítica da metodologia de monitorização das descargas autorizadas e de conservação de resultados.

11. Descrição das medidas para controlar o acesso de membros do público à instalação

a. Apreciação crítica das medidas de proteção física existentes na instalação, tendo em conta a restrição de acesso, bem como a deteção, atraso e resposta à intrusão.

12. Conclusões e recomendações

a. Concluir sobre as disposições de segurança do titular, sobre as fontes de radiação presentes.
b. Descrever eventuais recomendações relativamente à proteção radiológica.

13. Assinatura do autor

Para mais informação sobre os conceitos de base de uma Avaliação Prévia de Segurança, consultar:

AIEA - GSR - Part 4 - Rev 1 - Safety Assessment for Facilities and Activities.

3. Sobre o Plano de Recursos Financeiros para práticas sujeitas a licenciamento

Para as práticas sujeitas a controlo administrativo prévio na modalidade de licenciamento, o titular terá de apresentar junto com o pedido, nos termos do artigo 33º(h) do Decreto-Lei nº 108/2018, um Plano de Recursos Financeiros adequado ao cumprimento das suas obrigações.

Sobre este Plano de Recursos Financeiros, há que salientar, em primeiro lugar, que os deveres do titular incluem, por exemplo (cfr. Artigo 24º do mesmo diploma):

“a) Manutenção de um nível ótimo de proteção dos trabalhadores, dos membros do público e do ambiente;

b) Responsabilidade pela proteção e segurança das fontes de radiação e das práticas, bem como organização interna para a proteção e segurança, tal como garantia de que qualquer atribuição de responsabilidades se encontra documentada;

c) Elaboração e revisão periódica das avaliações de segurança radiológica para as fontes de radiação e para as práticas, abrangendo, nomeadamente, a probabilidade e a magnitude das exposições potenciais, as suas consequências prováveis, o número de indivíduos que possam ser afetados por estas;

d) Implementação de um sistema de gestão com procedimentos e medidas de proteção e segurança sujeitas a revisão periódica e atualização, incorporando os ensinamentos obtidos nos exercícios e eventos passados;

e) Definição de procedimentos para o registo de incidentes ou acidentes e respetivo reporte à autoridade competente;

f) Tomada de todas as medidas necessárias no âmbito da prática ou instalação para redução das consequências de um incidente ou acidente;

g) Manutenção e verificação periódica das fontes de radiação para demonstrar que continuam a ser cumpridos os requisitos de proteção e segurança, conforme descritos no requerimento de licenciamento ou registo ou condições neles fixadas pela autoridade competente;

h) Gestão segura e controlo dos resíduos radioativos produzidos e a sua eliminação de acordo com a legislação em vigor;

i) Aprovação, para entrada em serviço, de equipamentos e processos adequados de medição e avaliação da exposição dos membros do público e da contaminação radioativa do ambiente;

j) Verificação da eficácia e manutenção dos equipamentos referidos na alínea anterior e controlo metrológico legal regular dos instrumentos de medição;

k) Consulta de especialistas em proteção radiológica para as tarefas referidas nas alíneas anteriores."

Ora, atendendo às obrigações acima descritas, decorre que o Plano de Recursos Financeiros deverá demonstrar a alocação de recursos à realização das tarefas acima descritas, entre as restantes previstas no Decreto-Lei nº 108/2018. Este plano deverá ser previsional para o período de validade da licença que está a ser solicitada e detalhar os recursos que o titular tenciona utilizar na prossecução das atividades ligadas à proteção e segurança radiológica.

Em suma, o Plano de Recursos Financeiros a apresentar no momento da instrução do pedido de licenciamento deverá detalhar os montantes anuais, para um período de 5 anos, que o titular pretende alocar nas vertentes ligadas à segurança. Deverá incluir, por exemplo, gastos com:

avaliação de segurança da prática;
garantia de qualidade;
manutenção de equipamentos, preventiva e corretiva;
monitorização de trabalhadores;
formação de trabalhadores;
aquisição de equipamentos de proteção individual;
verificação metrológica de equipamentos;
gestão de resíduos radioativos e de fontes radioativas fora de uso, sempre que estes forem utilizados na prática a realizar;
consulta de especialistas;
outras atividades ligadas à segurança.

4. Sobre o Responsável pela Proteção Radiológica (RPR)/Delegado de Proteção Radiológica (DPR)

O Decreto-Lei nº 108/2018 criou uma figura que não existia no regime anterior: o Responsável pela Proteção Radiológica (RPR) e que, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei nº 139-D/2023, passa a ter a designação de Delegado de Proteção Radiológica (DPR). Este profissional, descrito em detalhe no artigo 159º, assume a supervisão das tarefas de proteção radiológica na instalação, competindo-lhe nomeadamente:

“a) Assegurar que os trabalhos com radiações sejam realizados em conformidade com os requisitos dos procedimentos ou regras locais;

b) Supervisionar a aplicação do programa de monitorização radiológica do local de trabalho;

c) Manter registos adequados de todas as fontes de radiação;

d) Avaliar periodicamente o estado dos sistemas relevantes de segurança e alerta;

e) Supervisionar a aplicação do programa de monitorização individual;

f) Assegurar a organização dos serviços de saúde e segurança do trabalho, garantindo que todos os trabalhadores são abrangidos;

g) Ministrar aos novos trabalhadores uma iniciação adequada às regras e procedimentos locais;

h) Prestar consultoria e formular observações sobre os programas de trabalho;

i) Estabelecer os programas de trabalho;

j) Apresentar relatórios à estrutura de gestão local;

k) Participar na elaboração de disposições para a prevenção, preparação e resposta a situações de exposição de emergência;

l) Prestar informações e dar formação aos trabalhadores expostos;

m) Articular com o especialista em proteção radiológica.”

O RPR/DPR deve possuir a formação que for estabelecida em portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da ciênia, da saúde e do ambiente, cuja publicação se aguarda na presente data.

Cabe ao titular nomear o RPR/DPR da sua instalação para realizar as atribuições acima descritas, e nada obsta que possa ser um profissional com outras funções na instalação do titular. A função de RPR/DPR pode, assim, ser acumulada com outras funções já desempenhadas na instalação sob a responsabilidade do titular.

O titular tem total liberdade para designar o RPR/DPR, desde que cumpridos os requisitos de qualificação, devendo este profissional ser sempre que possível um elemento interno da instalação, uma vez que tem tarefas diárias a desempenhar.

Após publicação da portaria referida acima, o titular deverá garantir que o RPR/DPR que designou cumpre com os requisitos de formação que nela vierem fixados.

Os titulares que possuam um registo ou licença de prática com um prazo específico para qualificação dos seus RPR/DPR com referências ao regime anterior, devem conformar-se com as disposições sobre formação após a publicação da referida portaria, sem necessidade de qualquer procedimento adicional.

5. Sobre práticas no âmbito da medicina veterinária

Nos termos do Decreto-Lei nº 108/2018, constitui uma «Exposição médica», a "exposição a radiação ionizante de pacientes ou de indivíduos assintomáticos, no âmbito dos seus próprios diagnósticos ou tratamentos médicos, ou odontológicos, com o objetivo de proporcionar um benefício para a saúde, bem como a exposição a que estão sujeitos os seus cuidadores, e também os voluntários que participam em atividades de investigação médica ou biomédica".

A exposição de animais para fins do seu diagnóstico ou tratamento médico, apesar de constituir uma prática sujeita a controlo administrativo prévio, na modalidade de licenciamento, não se enquadra na definição de exposição médica do diploma; não são assim aplicáveis, por exemplo, os requisitos relativos à justificação das exposições individuais dos pacientes ou à participação dos especialistas em física médica.

Por estes motivos, para a instrução dos pedidos de licenciamento de práticas no âmbito da medicina veterinária, devem ser utilizados os formulários para práticas que não envolvem exposições médicas.

Os Responsáveis pela Proteção Radiológica na área da medicina veterinária devem possuir o nível 2 de qualificação do DL 227/2008, podendo ser aceites ambas as vertentes da formação, destinadas à área das aplicações médicas ou à área das aplicações não-médicas.

{"preview_thumbnail":"/sites/default/files/styles/video_embed_wysiwyg_preview/public/video_thumbnails/V6VZspB0pAQ.jpg?itok=Gj-thVnc","video_url":"https://www.youtube.com/watch?v=V6VZspB0pAQ","settings":{"responsive":1,"width":"854","height":"480","autoplay":1},"settings_summary":["Embedded Video (Responsivo, autoplaying)."]}

IAEA - Radiation Protection

6. Sobre a utilização do conceito de restrição de dose

A restrição de dose é um instrumento de otimização das exposições que pode ser definido como o “valor máximo prospetivo de doses individuais, efetivas ou equivalentes, ao longo de um período de tempo definido e adequado, utilizado no contexto do processo de otimização para uma determinada fonte numa situação de exposição planeada”.

De uma forma simples, podemos dizer que a restrição de dose corresponde, para efeitos de planeamento de uma prática, à fracção do limite de dose aplicável que pode ser recebido, pelos trabalhadores ou pelo público em geral, devido àquela prática.

Este conceito tem como objetivo garantir a aplicação do princípio da otimização, e minimizar a possibilidade de práticas distintas estarem a contribuir em simultâneo para a exposição do mesmo grupo de pessoas.

A título de exemplo, considere-se um trabalhador exposto que executa as suas funções em 2 titulares distintos, onde são realizadas 2 práticas distintas. Se ambos os titulares dimensionarem as suas práticas de forma a não excederem os limites de dose anuais, há a possibilidade de este trabalhador poder receber cumulativamente uma dose que os exceda. A aplicação de uma restrição de dose no planeamento da prática faz com que cada uma das práticas apenas possa contribuir até um máximo inferior para a dose deste trabalhador, contribuindo para a otimização de ambas as práticas.

De acordo com o Decreto-Lei nº 108/2018 (cfr. art. 71º e 72º), o titular deverá utilizar, no planeamento da sua prática, uma restrição de dose que não exceda 30% dos limites de dose.

Quer isto dizer que, por exemplo, na utilização de raios-X, ao considerar o dimensionamento das barreiras de proteção, a dose-objetivo não deverá ser os tradicionais 0,4 mSv/semana para áreas ocupadas por profissionais, ou 0,02 mSv/semana, para áreas ocupadas por membros do público, mas sim apenas 30% destes valores, ou seja 0,12 mSv/semana e 0,006 mSv/semana.

No planeamento de descargas autorizadas há que ter em conta também a aplicação da restrição de dose. Há que notar, no entanto, que a restrição de dose será aplicável, não só ao limite de dose efetiva para membros do público (1 mSv/ano), mas também à via de exposição correspondente. Salienta-se que o limite de dose efetiva comprometida devido à ingestão é de 0,1 mSv/ano, correspondendo ao valor paramétrico da Dose Indicativa Total previsto na Parte III do Anexo I do Decreto-Lei nº 306/2007, na sua redação atual. Nestes caso particular, o plano de descarga autorizada deve utilizar a restrição de dose de 0,03 mSv/ano referente à componente de ingestão e de 0,3 mSv/ano relativo à totalidade das componentes da dose efetiva.

7. Sobre classificação dos locais de trabalho

O titular deve tomar medidas de proteção radiológica em todos os locais de trabalho, que sejam adequadas à natureza das instalações e das fontes de radiação presentes, bem como à dimensão e natureza dos riscos associados à exposição ocupacional. Estas medidas devem ter como base uma avaliação das doses anuais esperadas, bem como da probabilidade e da magnitude das exposições potenciais.

Entre as medidas a adotar neste âmbito inclui-se a definição de zonas vigiadas e controladas de acordo com a seguinte classificação:

a) Zona controlada - área em que, por virtude das condições de trabalho existentes, seja possível que a exposição a que os trabalhadores estão sujeitos durante um ano possa ultrapassar uma dose efetiva de 6 mSv por ano, ou três décimas de um dos limites de dose fixados no artigo 67.º do Decreto-Lei nº 108/2018;

b) Zona vigiada - área em que, por virtude das condições de trabalho existentes, seja provável que a exposição a que os trabalhadores estão sujeitos durante um ano possa ultrapassar uma dose efetiva de 1 mSv por ano ou uma dose equivalente de 15 mSv por ano, para o cristalino do olho, ou de 50 mSv por ano, para a pele e as extremidades dos membros.

Em situações de exposição planeada, o titular deve proceder à classificação dos locais de trabalho sempre que houver exposição ocupacional à radiação. Essas áreas devem ser claramente definidas no Programa de Proteção Radiológica e sua classificação deve resultar de uma avaliação inicial da prática.

Para efeitos operacionais, e em aplicação do acima descrito, devem ser classificadas como zonas controladas quaisquer áreas nas quais seja necessária a adoção de medidas específicas de proteção radiológica, por exemplo para:

Controlar exposições ou impedir a propagação de contaminação em operação normal;
Prevenir ou limitar a probabilidade e magnitude das exposições em ocorrências operacionais previstas e condições de acidentes.

Ao definir os limites de qualquer zona controlada, o titular deve ter em conta a magnitude das exposições esperadas em operação normal, a probabilidade e a magnitude das exposições em ocorrências operacionais previstas e em condições de acidente, e o tipo e extensão dos procedimentos necessários para proteção e segurança.

Assim, uma área deve ser designada como uma zona controlada sempre seja necessário adotar controlos processuais para garantir um nível otimizado de proteção e conformidade com os limites de dose relevantes.

Quando a prática envolver uma fonte de radiação que utilizada em locais diferentes, deverão ser estabelecidas e delimitadas as zonas controladas previamente à realização das exposições.

Ao configurar zonas controladas, o titular pode recorrer aos limites físicos existentes, como estruturas do equipamento, paredes ou mesmo edifícios. Nesses casos, as áreas poderão ser maiores do que o estritamente necessário. Por exemplo, para fins operacionais, na maioria das instalações médicas destinadas ao diagnóstico, toda a sala de exames deve ser como uma área controlada.

Às zonas controladas são aplicáveis os requisitos do artigo 79º do Decreto-Lei nº 108/2018.

O titular deve recorrer a zonas vigiadas sempre que a mesma não seja designada como zona controlada, mas haja necessidade de manter vigilância sobre as condições de exposição ocupacional, mesmo que normalmente não sejam necessárias medidas específicas de proteção e segurança.

O objetivo de uma zona vigiada é identificar os locais de trabalho que devem estar sujeitos a uma revisão regular das condições de segurança para determinar se a sua classificação deve ser alterada - por exemplo, como resultado de circunstâncias que não foram previstas na avaliação radiológica anterior, ou em caso de alguma alteração das características do projeto ou nos procedimentos que se aplicam a qualquer área controlada adjacente.

A revisão das condições radiológicas em zonas vigiadas compreende a monitorização, através de dosimetria de área ou individual.

A existência de zonas vigiadas pode não ser considerada necessária, sempre que os requisitos aplicáveis a uma zona controlada sejam suficientes para a prática em causa.

As condições nas zonas vigiadas devem ser tais que os trabalhadores possam entrar na área com um número mínimo de formalidades para proteção contra radiação.

À semelhança do que sucede em zonas controladas, esta podem ser delimitadas recorrendo a limites físicos existentes.

Para mais informação, consultar:

AIEA – GSG-7 Occupational Radiation Protection

8. Sobre cuidadores em exposições no âmbito da medicina veterinária

Os cuidadores são indivíduos que, com conhecimento de causa e de livre vontade, se sujeitam a exposição a radiações ionizantes para colaborar no apoio e bem-estar de pessoas que estejam ou tenham estado sujeitas a exposições radiológicas médicas, salvo se o fizerem no contexto da sua atividade profissional.

Embora a utilização de radiação ionizante no âmbito da medicina veterinária não envolva exposições médicas, em sentido estrito, sempre que for solicitado ao dono do animal ou outra pessoa tenha qualquer participação na realização das exposições, este deve ser equiparado à figura de Cuidador, nos termos do Decreto-Lei nº 108/2018. Esta participação é vedada a menores de 18 anos ou a mulheres grávidas.

Nesta situação, deverá ser seguido procedimento descrito na Pergunta Frequente 12 das práticas que envolvem exposições médicas.

9. Sobre o inventário de fontes radioativas seladas

Nos termos do Decreto-Lei nº 108/2018, o titular de qualquer prática que envolva fontes radioativas seladas deve manter atualizado um inventário de todas as fontes sob a sua responsabilidade, bem como da respetiva localização, transmissão e transferência (cfr. art. 49.º(1)(a)). Este inventário deverá ser composto de:

Listagem das fontes radioativas seladas com marca, modelo e respetivo número de série, bem como número de licença da prática a que se encontram associadas;
Fotografias da fonte, do seu contentor, da embalagem de transporte, dispositivo ou equipamento associado (cfr. art. 49º(2));
Folha de Registo Normalizada de cada fonte radioativa selada (cfr. art. 45.º);
Documentos de detenção, transferência ou transmissão de cada fonte radioativa selada (cfr. art. 44.º);
Cópia do seguro de responsabilidade civil do titular em vigor para as fontes radiaotivas seladas (cfr. art. 49.º(1)(b) e art. 180º).

Para efeitos de manutenção do inventário das fontes radioativas seladas, é recomendada a utilização do modelo disponibilizado pela APA.

O titular deverá remeter à APA, até 31 de janeiro de cada ano, uma cópia do inventário de fontes radioativas seladas, em cumprimento da obrigação constante do artigo 49º(1)(b). O inventário deverá ser enviado para radiacao@apambiente.pt.

10. Sobre a responsabilidade civil do titular

O seguro de responsabilidade civil permite ao segurado, durante a sua atividade profissional, salvaguardar-se perante terceiros. Eventuais indemnizações por quaisquer danos que possam ser provocados durante a sua atividade passam a ser da responsabilidade da seguradora.

O titular tem a obrigação de indemnizar, independentemente de culpa, sempre que danosamente afete, quer o ambiente, quer as pessoas e seus bens, na sequência de uma ação acidental ou de qualquer anomalia de operação, mesmo que a utilização da fonte de radiação seja efetuada com respeito pelas normas aplicáveis (cfr. art. 178º).

Para o efeito, o titular deve dispor de um seguro de responsabilidade civil cujo capital mínimo coberto e condições constam de portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e do ambiente (cfr. art. 179º(1)). Até à publicação desta portaria, o titular tem liberdade para escolher o montante e as condições do seguro de responsabilidade civil, podendo inclusive conjugá-lo com outros de que já disponha.

Se a prática envolver fontes radioativas seladas (cfr. art. 180º), os capitais mínimos do seguro de responsabilidade civil estão definidos no artigo 180º do Decreto-Lei nº 108/2018. Se a atividade máxima das fontes radioativas seladas fixada na licença emitida para a prática, ou na totalidade das licenças concedidas ao titular, for superior a 1 GBq, o titular fica obrigado a segurar a sua responsabilidade civil nos seguintes capitais mínimos:

100 000,00 €, se a atividade for inferior a 10 GBq;
250 000,00 €, se a atividade for igual ou superior a 10 GBq e inferior a 1 TBq;
500 000,00 €, se a atividade nominal cumulada for igual ou superior a 1 TBq.

Em qualquer das modalidades, em sede do pedido de licenciamento ou de pedido para fontes radioativas seladas, o titular deve apresentar uma apólice de seguro de responsabilidade civil válida (e comprovativo do pagamento), onde se verifique que o âmbito da sua cobertura seja adequado às suas práticas, garantindo ainda que nenhuma das exclusões indicadas nas condições gerais, particulares e especiais abranja as radiações ionizantes cujos danos se pretende segurar.

11. Sobre o período de adaptação em vigor

Foi adotado um período de adaptação em 14/05/2021, que vai decorrer por um período de 18 meses. Este período de adaptação é transversal a todas as práticas e é aplicado pela autoridade inspetiva, em sede da decisão sobre eventuais medidas de contraordenação, e tem em conta os casos em que o titular demonstrar que:

a. existe agendamento com empresa prestadora de serviços reconhecida ou especialista reconhecido (ou a sua tentativa); ou

b. iniciou o pedido de registo ou de licenciamento da prática.

No que concerne ao período de adaptação em vigor, destaca-se que os critérios para a sua aplicação contemplam a possibilidade de o titular demonstrar que existe agendamento com empresa prestadora de serviços reconhecida ou especialista reconhecido (ou a sua tentativa).

As listagens das entidades prestadoras de serviços e de especialistas reconhecidos pela APA encontram-se disponíveis, e atualizadas, neste website (página sobre Reconhecimentos). No caso das entidades prestadoras de serviços, são disponibilizados endereços eletrónicos de contacto; no caso dos especialistas, é disponibilizado contacto telefónico sempre que a divulgação do mesmo foi autorizada pelo próprio.

12. Sobre o plano de formação do titular

Cabe ao titular, em sede do seu Programa de Proteção Radiológica, desenvolver o seu Plano de Formação (cfr. art. 26º(3)(j) do DL 108/2018). Na elaboração do seu Plano de Formação, que será aplicável a todos os trabalhadores expostos, o titular deverá contemplar quer a formação em proteção radiológica conducente a um dos níveis de qualificação, quer a formação em proteção radiológica de carácter genérico (não conducente a um dos níveis de qualificação profissional). O titular deve promover que todos os trabalhadores elegíveis (que cumpram o requisito de acesso) obtenham pelo menos o Nível 3 de qualificação em proteção radiológica, devendo ser prevista também formação de nível 1 e 2, por exemplo para os trabalhadores que exercerem as funções de Responsável pela Proteção Radiológica.

O Plano de Formação pode também contemplar formação geral em proteção radiológica, por exemplo para os trabalhadores expostos que não sejam elegíveis para obtenção do Nível 3 de qualificação em proteção radiológica. Esta formação geral em proteção radiológica pode ter por base o programa anteriormente estabelecido no DL 167/2002, até indicação adicional por parte desta Agência. O plano de formação pode ainda contemplar as competências específicas de formação dos especialistas em proteção radiológica. É de salientar, contudo, que esta formação não corresponde a formação conducente ao nível de qualificação profissional.

O Plano de Formação deve especificar os prazos previstos para obtenção da formação dos trabalhadores expostos ao longo do período de validade da licença. No que respeita ao Responsável pela Proteção Radiológica (RPR), é de notar que o período transitório que permite a dispensa do nível 2 de qualificação termina em 2 de abril de 2022. No entanto, estando a APA a desenvolver trabalhos de revisão deste regime, será possível, quando necessário, incluir caso-a-caso, nos respetivos registos ou licenças, prazos adicionais alargados para cada titular relativos à obtenção da qualificação necessária por parte do seu RPR; estes prazos terão por base os planos de formação dos trabalhadores apresentado pelo titular.

Para aplicação do plano de formação proposto, o titular deve recorrer a entidades formadoras reconhecidas para os níveis de qualificação profissional em proteção radiológica e a empresas prestadoras de serviços reconhecidas para a valência de formação. A formação pode também ser obtida em entidades formadoras de outros países da União Europeia, desde que devidamente reconhecidas pela respetiva autoridade reguladora. Encontrará na página sobre Reconhecimentos as listagens referentes a ambos os casos. As entidades formadoras podem disponibilizar opções de formação através de ferramentas de elearning, no âmbito da resposta à Pandemia COVID-19.

13. Sobre renovação de autorizações

O pedido de renovação de uma autorização de prática é apresentado pelo titular à APA, pelo menos, 60 dias antes do termo do prazo de validade da autorização que se encontre em vigor. Na instrução do pedido, o titular deverá incluir os elementos instrutórios, incluindo o formulário correspondente devidamente preenchido, que tenham sofrido alteração/atualização durante o período de validade da autorização anterior.

Para os restantes elementos que não tenham sofrido alterações, o titular deverá apresentar uma declaração assinada a confirmar que os documentos permanecem inalterados e que as restantes condições de proteção e segurança radiológica se mantêm em vigor.

Até à decisão do pedido de renovação de uma autorização, o titular pode continuar a realizar a prática, ficando obrigado a aplicar as condições de proteção e segurança radiológica determinadas na autorização anterior.

Sendo tomada uma decisão favorável sobre a renovação, a APA averba à autorização original os termos da renovação, sendo que o novo exemplar produz efeitos a partir da data de caducidade do documento anterior, e por um prazo máximo de 5 anos.

No caso de a decisão não ser favorável à renovação da autorização, a APA fixa um prazo para a implementação de medidas corretivas necessárias , que podem incluir instruções para a correta gestão das fontes de radiação presentes; No caso de, terminado o prazo definido para a implementação das medidas corretivas necessárias, o titular não demonstrar o cumprimento das mesmas, a APA procederá à revogação total ou parcial da autorização e de eventuais documentos associados emitidos durante o período de renovação.

Para mais informações, consultar a Nota Interpretativa 03.

14. Sobre o encaminhamento de equipamentos de RX no final da sua vida útil

Os equipamentos geradores de raios-X devem ser considerados resíduo de equipamento elétrico e eletrónico (REEE), sendo que o seu encaminhamento deverá obedecer ao disposto do Decreto-Lei n.º 152-D/2017, de 11 de dezembro, que estabelece o regime jurídico dos fluxos específicos de resíduos, entre eles os REEE, no seu artigo 66º.

Ou seja, os equipamentos deverão ser encaminhados para um Operador de Tratamento de Resíduos (OTR) devidamente licenciado ou encaminhados através da rede de uma entidade gestora licenciada para gestão de REEE, fazendo-se sempre acompanhar da respetiva guia de transporte de resíduos eletrónica (e-GAR).

Para efeitos de cancelamento do registo ou licenciamento da prática, que é atribuído nos termos do artigo 22º (2) do Decreto-Lei n.º 108/2018, de 3 de dezembro, deverá ser enviada uma comunicação à APA, indicando o n.º da licença, o destino do equipamento (qual o OTR a quem o equipamento foi entregue) assim como envio da respetiva e-GAR como comprovativo do correto encaminhamento do equipamento em causa.

Encontra-se disponível na plataforma de Sistema de Informação do Licenciamento de Operações de Gestão de Resíduos (SILOGR) uma listagem de OTR licenciados para receção dos resíduos supramencionados. Poderá ser feita uma pesquisa por código LER (lista europeia de resíduos) e por distrito/concelho.

A classificação LER recomendada para o tipo de resíduo em causa é

160213 - (*) Equipamento fora de uso, contendo componentes perigosos (ver nota 1 do Índice do Anexo da Decisão 2014/955/EU, da Comissão, de 18 de dezembro de 2014) não abrangidos em 16 02 09 a 16 02 12
160214 - Equipamento fora de uso não abrangido em 16 02 09 a 16 02 13

Consoante o equipamento possua, ou não, alguma substância perigosa.

15. Sobre desmantelamento de Aceleradores Lineares (LINAC)

Os aceleradores lineares são geradores de radiação que, na sua conceção, não contêm materiais radioativos. No entanto, durante o seu uso, são utilizadas energias elevadas que, em certas condições, podem resultar na ativação de alguns dos seus componentes, tornando-os radioativos.

Neste sentido, o seu desmantelamento deve ser previsto logo aquando do início da operação e descrito na respetiva Avaliação Prévia de Segurança, que deve abordar todo o ciclo de vida da prática.

O titular tem assim a obrigação de cumprir com os princípios de proteção radiológica durante o planeamento e execução dos trabalhos de desmantelamento. Os materiais deverão ser segregados e corretamente encaminhados para gestão de resíduos.

Todos os materiais não radioativos (por exemplo REEE (ver FAQ14), materiais ferrosos e não ferrosos) devem ser entregues em Operadores de Gestão de Resíduos (OGR) autorizados. Encontra-se disponível na plataforma de Sistema de Informação do Licenciamento de Operações de Gestão de Resíduos (SILOGR) uma listagem de OTR licenciados para receção dos resíduos supramencionados.
No caso dos materiais que tenham taxa de dose ao contacto superior ao valor de fundo radiológico natural, deve ser efetuada uma caracterização radiológica completa para cada peça individualmente, por forma a suportar a tomada de decisão sobre a sua correta gestão.

O relatório de caracterização radiológica das potenciais peças ativadas deverá incluir:

Identificação clara do equipamento a que as peças pertencem;
Identificação dos equipamentos utilizados na caracterização radiológica e data do último certificado de calibração;
Valor fundo radiológico natural no momento da caracterização radiológica;
Metodologia de identificação inequívoca de cada peça;
Registo fotográfico das peças;
Tabela onde conste:
- Identificação inequívoca de cada peça;
- Taxa de dose a contacto (µSv/h);
- Taxa de dose a 1m (µSv/h);
- Radioisótopo presente;
- Estimativa da atividade (kBq);
- Massa (kg);
- Estimativa da concentração de atividade (kBq/kg).

De uma forma genérica, em termos de proteção radiológica, os materiais resultantes do desmantelamento de aceleradores lineares para os quais tenha sido efetuado uma medição do débito de dose ao contacto superior ao valor do fundo radiológico natural devem ser armazenados em contentor apropriado, de forma a reduzir o débito de dose ao contacto. O contentor deve ter identificação clara do seu conteúdo, do débito de dose ao contacto e este deve estar identificado com um trifólio. O contentor deve ser guardado numa zona vigiada, de acesso restrito, durante todo o tempo que permaneça nas instalações do titular, até ser determinado o destino dos materiais.

Com base no radioisótopo e na concentração de atividade de cada peça deverão ser instruídos pedidos de eliminação ou exclusão na plataforma resíduos radioativos, conforme aplicável, caracterizando cada peça individualmente dentro do respetivo pedido. A decisão sobre a correta forma de gestão deverá ser tomada tendo em conta os níveis de isenção, liberação e exclusão publicados no Anexo II do Decreto-Lei nº 108/2018, na redação que lhe é dada pelo Decreto-Lei nº 139-D/2023, a qual produzirá efeitos apenas a partir de 1 de julho de 2024.

Em suma:

Para as peças com concentração de atividade estimada inferior aos valores de isenção, liberação e exclusão, deve ser apresentado um pedido de exclusão. Estas peças deverão, após a decisão de exclusão, ter o mesmo encaminhamento descrito no ponto 1 acima.
Para as peças com concentração de atividade estimada superior aos valores de isenção, liberação e exclusão, deve ser apresentado um pedido de eliminação. Após decisão deste pedido de eliminação, as peças serão classificadas como resíduos radioativos e deverão ser transportadas para a instalação de gestão de resíduos radioativos.

O desmantelamento ficará concluído com o correto encaminhamento, das peças, conforme a modalidade correspondente acima descrita.

Damos nota, contudo, de que a decisão sobre pedidos de liberação ou exclusão apenas poderá ter lugar a partir de 1 de julho de 2024, com a produção de efeitos do novo Anexo II do Decreto-Lei nº 108/2018 acima referido.

Em caso de necessidade imperativa de conclusão do desmantelamento antes de 1 de julho de 2024, deverá ser instruído um pedido de eliminação na plataforma Resíduos Radioativos para que os materiais possam ser classificados como resíduos radioativos e geridos na instalação nacional.