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Colocação no mercado e libertação no ambiente de OGM

A colocação no mercado e libertação deliberada de OGM no ambiente encontra-se sujeita a normas nacionais e comunitárias restritas, face aos riscos potenciais para a saúde humana e o ambiente, incluindo a avaliação de riscos ambientais e a implementação de procedimentos de monitorização e controlo pós-colocação no mercado.

A colocação no mercado de organismos geneticamente modificados (OGM) é a sua colocação à disposição de terceiros, quer a título oneroso quer gratuito, e inclui o cultivo, a importação, o processamento industrial, a distribuição e a comercialização.

A libertação deliberada no ambiente é qualquer introdução intencional no ambiente de OGM sem medidas específicas de confinamento.

A colocação no mercado e libertação deliberada de OGM no ambiente estão sujeitas a uma avaliação de riscos ambientais e à implementação de um plano de monitorização para detetar e identificar quaisquer efeitos dos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM sobre a saúde humana e o ambiente, após a sua colocação no mercado.

A APA é parte do Comité para a Libertação Deliberada no Ambiente, instituído no âmbito da Diretiva 2001/18/CE, o qual autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM.

A APA autoriza as libertações deliberadas no ambiente de OGM para fins experimentais. 

A autorização para colocação no mercado de produtos que sejam constituídos ou contenham OGM que se destinem à alimentação humana e animal é dada pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e Saúde sendo a autoridade nacional competente para o referido Comité a Direção Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV).

Colocação no mercado de OGM

Existem dois procedimentos de autorização comunitários para a colocação no mercado de OGM, consoante a utilização pretendida:

  • Colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM - Diretiva 2001/18/CE, de 12 de março, relativa à libertação deliberada no ambiente de OGM
  • Colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados à alimentação humana e animal - Regulamento 1829/2003, 22 de setembro, relativa a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados

Colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM

De acordo com a Diretiva 2001/18/CE, transposta pelo Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de abril, que regula a libertação deliberada no ambiente de OGM, uma empresa que pretenda colocar no mercado, um produto que contenha ou seja constituído por OGM deve submeter uma notificação à autoridade competente de um Estado-membro. 

Esta notificação deve incluir uma avaliação completa dos riscos ambientais. Após receção da notificação a autoridade competente emite um parecer – Relatório de Avaliação. 

No caso de o parecer ser favorável, a notificação, assim como o relatório de avaliação, são enviados aos outros Estados-membros e Comissão, que podem pedir informações complementares, fazer comentários ou apresentar objeções fundamentadas.

Para cada notificação apresentada, a Comissão publica um resumo da notificação e o relatório de avaliação da autoridade competente do Estado-Membro da UE favorável à colocação no mercado do OGM e convoca uma consulta pública.

No caso de não haver objeções dos outros Estados-membros ou da Comissão, a autoridade competente que realizou a avaliação de risco autoriza a colocação no mercado.

Se existirem objeções, a Comissão solicita o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA).

O procedimento prevê uma fase de conciliação entre os Estados-membros, Comissão e notificador. Se após esta fase de conciliação as objeções são mantidas, a decisão é tomada ao nível europeu. 

Posteriormente a Comissão apresenta uma proposta de Decisão ao Comité para a Libertação Deliberada no Ambiente instituído no âmbito da Diretiva 2001/18/CE. 

Se neste Comité é obtida uma maioria qualificada, a Comissão adota a decisão. 

Se o Comité não aprovar ou rejeitar a proposta por maioria qualificada, a Comissão pode convocar um Comité de Recurso.

Se o Comité de Recurso não chegar a um parecer por maioria qualificada, a Comissão deve tomar a decisão final.

As autorizações para colocação no mercado de OGM são válidas por um período máximo de 10 anos (renováveis).

Para melhor visualização apresenta-se o Esquema do procedimento de autorização de colocação no mercado de OGM de acordo com a Diretiva 2001/18/CE

A lista dos OGM autorizados de acordo com a Diretiva 2001/18/CE é disponibilizada pela Comissão.

A APA é a autoridade competente para a implementação desta Diretiva, sendo responsável pela avaliação dos riscos ambientais, bem como participar no processo de autorização da colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM (exceto os que se destinem à alimentação humana e animal).

Caso um notificador pretenda submeter uma notificação em Portugal ao abrigo desta Diretiva, deverá apresentar uma notificação à APA nos termos do Decreto-Lei n.º 72/2003, de acordo com o Procedimento de autorização para colocação no mercado.  

 

Colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados à alimentação humana e animal

O Regulamento (CE) n.º 1829/2003, de 22 de setembro, visa regulamentar os procedimentos de autorização da colocação no mercado de produtos que sejam constituídos ou contenham por OGM, que se destinam especificamente à alimentação humana e animal.

Ao nível comunitário este regulamento é acompanhado pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e Saúde e assenta em procedimentos diferentes da Diretiva 2001/18/CE, quer em termos da tomada de decisão quer em termos do próprio papel da EFSA.

Para melhor visualização apresenta-se o Esquema do procedimento de autorização de colocação no mercado de acordo com o Regulamento 1829/2003

A lista dos OGM autorizados de acordo com o Regulamento 1829/2003 é disponibilizada pela Comissão.

Ao nível nacional, foi publicado o Decreto-Lei n.º 102/2005, de 23 de junho, que visa assegurar a execução e garantir o cumprimento deste Regulamento, que institui como autoridade competente a Direção Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) do Ministério da Agricultura.

Libertação no ambiente de OGM - ensaios experimentais

De acordo com a Diretiva 2001/18/CE, os ensaios experimentais com OGM estão sujeitos a autorização prévia pela autoridade competente de cada Estado-Membro.

A lista dos ensaios experimentais submetidos nos Estados-Membros é disponibilizada pela Comissão:

- ensaios experimentais com plantas na UE

- ensaios experimentais com não plantas na UE 

A APA, enquanto autoridade competente para a implementação desta Diretiva, é responsável pela  avaliação dos riscos ambientais, bem como pela autorização dos ensaios experimentais submetidos em Portugal, incluindo o cultivo experimental de plantas OGM, ensaios clínicos com medicamentos OGM, entre outros.

Caso um notificador pretenda submeter uma notificação para ensaios experimentais ao abrigo desta Diretiva, deverá apresentar uma notificação à APA nos termos do Decreto-Lei n.º 72/2003, de acordo com o Procedimento de autorização para ensaios experimentais.