Registo

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1 - Introdução

Estão sujeitas a registo as substâncias estremes, em misturas ou artigos, fabricadas ou colocadas no mercado comunitário, em quantidades superiores a 1 tonelada por ano/fabricante ou importador. 

Para mais informações consultar Documento de Orientação sobre o Registo e Documento de Orientação sobre identificação de substâncias.

Substâncias em artigos também terão de ser registadas, caso a substância esteja presente em quantidades superiores a 1 ton/ano por produtor ou importador e a substância esteja destinada a libertação em condições normais de utilização. Para mais informações consultar Documento de Orientação sobre Artigos.

Para substâncias pré-registadas, o registo será efetuado de forma faseada, dependendo das características e da quantidade da substância. As várias etapas de registo podem ser consultadas no calendário.

Qualquer potencial registante deve consultar a ECHA antes de efetuar o Registo (Inquiry), para saber se já foi apresentado algum registo para a mesma substância. Este procedimento permitirá a partilha de informação, evitando assim a duplicação de ensaios.

Cada fabricante e importador de substâncias sujeitas a registo tem a obrigação de submeter à ECHA um dossiê de registo com os dados e as avaliações relativas à substância.

 

2 - Dossiê de registo

O dossiê de registo deve ser preparado utilizando o software IUCLID 5, e submetido diretamente à ECHA através do REACH-IT, que consiste numa plataforma on-line para envio de informações e dossiês no âmbito deste regulamento (pré-registo tardio, registo, dossiê de registo, notificações, etc).

Este dossiê deve conter:

dossiê técnico (conteúdo descrito no artigo 10.º do regulamento), para substâncias em quantidades iguais ou superiores a 1 ton/ano

relatório de segurança química (conteúdo especificado no anexo I do regulamento), só para substâncias em quantidades iguais ou superiores a 10 ton/ano.

A informação a constar do dossiê técnico dependerá do intervalo de tonelagem da substância fabricada ou importada (anexos VI a XI do regulamento):

  • 1 ton/ano ≤ Q < 10 ton/ano
  • 10 ton/ano ≤ Q < 100 ton/ano
  • 100 ton/ano ≤ Q < 1 000 ton/ano
  • Q ≥ 1 000 ton/ano

Salvo indicação em contrário por parte da ECHA, o registante poderá começar a fabricar ou a importar a substância em causa, depois do prazo previsto para análise do dossiê.

Estão previstas situações em que o fabricante ou importador poderá proceder a um registo simplificado, nomeadamente no caso de substâncias intermediárias isoladas utilizadas nas instalações ou transportadas, desde que em condições estritamente controladas.

 

3 - Exceções ao registo

Substâncias notificadas no âmbito da diretiva n.º 67/548/CEE

Consideram-se registadas as substâncias notificadas nos termos da diretiva n.º 67/548/CEE (substâncias NONS), transposta para o direito interno pelo decreto-lei n.º 82/95 e portaria n.º 732-A/96 na sua atual redação.
Esta notificação é nominal, podendo apenas beneficiar desta exceção a empresa notificadora.
A ECHA irá atribuir um número de registo a todas as notificações, o qual será disponibilizado mediante pedido. Para mais informações consultar o site da ECHA.

Substâncias presentes em produtos fitofarmacêuticos e produtos biocidas

São consideradas registadas as substâncias ativas e os coformulantes fabricados ou importados para utilização exclusiva em produtos fitofarmacêuticos se:

estiverem incluídas no anexo I da diretiva 91/414/CEE ou no regulamento (CEE) n.º 3600/92, no regulamento (CE) n.º 703/2001, no regulamento (CE) n.º 1490/2002 ou na decisão 2003/565/CE

ou qualquer substância relativamente à qual tenha sido adotada, nos termos do artigo 6.º da diretiva 91/414/CEE, uma decisão da Comissão acerca da conformidade do dossiê.

São consideradas registadas as substâncias ativas fabricadas ou importadas para utilização exclusiva em produtos biocidas, se:

incluídas nos Aanexos I, IA ou IB da diretiva n.º 98/8/CE ou incluídas no regulamento (CE) n.º 2032/2003.

Investigação e desenvolvimento (I&D)

As substâncias fabricadas ou importadas para fins de Investigação e Desenvolvimento Orientados para Produtos e Processos (PPORD – Process and Product Oriented Research and Development) constituem derrogações ao registo (por 5 anos), se forem notificadas à ECHA.

Esta isenção aplica-se apenas à quantidade da substância que está a ser utilizada para fins de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos e ao conjunto de clientes mencionados na notificação. 
Para mais informações consultar o site da ECHA e Documento de Orientação sobre PPORD.

Polímeros

Os polímeros estão isentos de registo.
No entanto, o fabricante ou importador de um polímero deve registar a ou as substâncias monoméricas ou outras substâncias que ainda não tenham sido registadas, caso se verifiquem as condições seguintes:

  • O polímero é composto por 2 % em massa (m/m), pelo menos, dessa ou dessas substâncias monoméricas ou de outras substâncias quimicamente ligadas;
  • A quantidade total das substâncias monoméricas ou de outras substâncias perfaz, no mínimo, 1 ton/ano.

Para mais informações consultar o Documento de Orientação sobre polímeros.

Substâncias reimportadas

Estão isentas de registo, as substâncias estremes ou contidas em misturas registadas, em conformidade com o Regulamento REACH, exportadas da Comunidade e posteriormente reimportadas, desde que o importador demonstre que:

  • a substância reimportada é a mesma que foi exportada
  • recebeu uma Ficha de Dados de Segurança (quando obrigatório) ou informações disponíveis e relevantes acerca da substância, que sejam necessárias para possibilitar a determinação e aplicação das medidas adequadas de gestão dos riscos.

Substâncias recuperadas ou recicladas

Estão isentas de registo as substâncias estremes ou contidas em misturas ou em artigos que tenham sido registadas, em conformidade com o Regulamento REACH, e sejam recuperadas na Comunidade, quando:

  • a substância resultante do processo de recuperação seja idêntica à que foi registada
  • o estabelecimento que efetua a recuperação tiver à disposição uma Ficha de Dados de Segurança (quando obrigatório) ou informações disponíveis e relevantes acerca da substância, que sejam necessárias para possibilitar a determinação e aplicação das medidas adequadas de gestão dos riscos.

Substâncias intermediárias não isoladas

Estão também isentas de registo as substâncias intermediárias não isoladas.

São substâncias intermediárias as que são fabricadas e consumidas ou utilizadas para processamento químico, tendo em vista a sua transformação noutras substâncias. 

Uma substância intermediária não isolada é uma substância intermediária que durante o processo químico não é intencionalmente retirada (excepto para amostragem) do equipamento em que o processo se realiza. 

Para mais informações consultar o Documento de Orientação sobre intermediários.

Substâncias utilizadas em medicamentos para utilização humana ou veterinária

Não têm de ser registadas as substâncias utilizadas em medicamentos para utilização humana ou veterinária, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 726/2004, da Diretiva 2001/82/CE, ou da Diretiva 2001/83/CE.

Substâncias utilizadas em géneros alimentícios ou alimentos para animais

Não têm de ser registadas as substâncias utilizadas em géneros alimentícios ou alimentos para animais, nos termos do Regulamento (CE) n.º 178/2002. Incluem-se os usos seguintes, abrangidos por legislação comunitária:

  • aditivo alimentar em géneros alimentícios;
  • aromatizante em géneros alimentícios;
  • aditivo na alimentação para animais;
  • alimentos para animais.

 

4 - Registo conjunto e partilha de dados

No REACH está previsto que para cada substância seja entregue um único conjunto de informações sobre as suas propriedades intrínsecas, partilhado por todas as empresas que a produzem ou colocam no mercado. É o chamado Registo Conjunto.

Ficam excluídas do registo conjunto certas informações como, por exemplo, o nome da empresa (ou outras de carácter considerado sensível, nomeadamente a utilização) que terão que ser submetidas separadamente por cada empresa.

As empresas ou os seus representantes, reunidas num Fórum de Intercâmbio de Informações sobre uma Substância – FIIS (Substance Information Exchange Forum - SIEF) cooperarão no sentido de acordarem na partilha dessa informação que é da inteira responsabilidade das empresas envolvidas.

As empresas que realizam um registo conjunto beneficiarão de uma redução na taxa de Registo.

 

Documentos

Mais informações sobre registo e registo conjunto - REACH-IT

Navigator - Ferramenta para determinar obrigações

Mais informações sobre registo

Documentos de orientação sobre os requisitos de informação e avaliação da segurança química

Documentos de orientação sobre IUCLID

Documentos de orientação sobre partilha dados

Mais informações sobre FIIS (SIEF)