Apresenta-se de seguida a lista dos ensaios experimentais com OGM autorizados em Portugal, e respetiva documentação.
2022
- Notificação B/P/22/02, submetida pela empresa Janssen-Cilag Farmaceutica Lda. Estudo aleatorizado de Fase 3 para comparação de bortezomib, lenalidomida e dexametasona (VRd) seguido de ciltacabtagene autoleucel, uma terapêutica de células T com recetor de antigénio quimérico (CAR-T) direcionada contra o BCMA, versus bortezomib, lenalidomida e dexametasona (VRd) seguido de terapêutica com lenalidomida e dexametasona (Rd)
em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado para quem o transplante de células estaminais hematopoiéticas não esteja planeado como terapêutica inicial.
Estão disponíveis os seguintes documentos:
Notificação B/PT/22/02 - Resumo
Relatório Consulta Pública B/PT/22/02
- Notificação B/P/22/01, submetida pela empresa CTI Clinical Trial & Consulting Services Portugal, Unipessoal Lda. Estudo de fase 1b aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos farmacodinâmicos de uma dose única de PBFT02 administrado na cisterna magna (ICM) de participantes adultos com demência frontotemporal (DFT) e mutações no gene da progranulina (GRN)
Estão disponíveis os seguintes documentos:
Notificação B/PT/22/01 - Resumo
Relatório Consulta Pública B/PT/22/01
2021
- Notificação B/PT/21/04, submetida pela empresa PPD Global Ltd. Estudo clínico Multicêntrico de Fase 3, Aleatorizado, em Dupla Ocultação, Controlado por Placebo, Contínuo e Adaptativo, para determinação de dose e segurança da Transferência Genética mediada por UX701-AAV para o Tratamento da Doença de Wilson
Estão disponíveis os seguintes documentos:
Notificação B/PT/21/04 - Resumo
Relatório Consulta Pública B/PT/21/04
- Notificação B/PT/21/03, submetida pela empresa PPD Global Ltd. Estudo de fase 3 aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de transferência genética mediada por Vírus Adeno-Associado do Serotipo 8 (AAV8) da Ornitina Transcarbamilase Humana (OTC) em doentes com deficiência de OTC de início tardio
Estão disponíveis os seguintes documentos:
Notificação B/PT/21/03 - Resumo
Relatório Consulta Pública B/PT/21/03
- Notificação B/PT/21/02, submetida pela empresa PPD Global Ltd. Estudo randomizado, de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo sobre transferência genética de glicose-6-fosfatase mediada pelo sorotipo 8 do vírus adeno-associado em participantes com doença de armazenamento de glicogénio tipo Ia
Estão disponíveis os seguintes documentos:
Notificação B/PT/21/02
Notificação B/PT/21/02 - Resumo
Relatório Consulta Pública B/PT/21/02
Relatório Final B/PT/21/02
- Notificação B/PT/21/01, submetida pela empresa Janssen Cilag S.A. Estudo aleatorizado de Fase 3 para comparação de bortezomib, lenalidomida e dexametasona (VRd) seguido de ciltacabtagene autoleucel, uma terapêutica de células T com recetor de antigénio quimérico (CAR-T) direcionada contra o BCMA, versus bortezomib, lenalidomida e dexametasona (VRd) seguido de terapêutica com lenalidomida e dexametasona (Rd) em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado para quem o transplante de células estaminais hematopoiéticas não esteja planeado como terapêutica inicial
Estão disponíveis os seguintes documentos:
Notificação B/PT/21/01
Notificação B/PT/21/01 - Resumo
Relatório Consulta Pública B/PT/21/01
Relatório Final B/PT/21/01
2016
- Notificação B/PT/16/03, submetida pela empresa AMGEN. Ensaio de Fase 1b/3, multicêntrico de Talimogene Laherparepvec em combinação com Pembrolizumab (MK-3475) para o tratamento de doentes com melanoma irressecável de estadio IIIB a IVM1c
Estão disponíveis os seguintes documentos:
Notificação B/PT/16/03
Notificação B/PT/16/03 - avaliação de risco ambiental
Relatório Consulta Pública B/PT/16/03
Relatório Final B/PT/16/03
- Notificação B/PT/16/02, submetida pela empresa PPD. Ensaio de fase 3 Aleatorizado, em Regime Aberto, de Comparação de Pexa-Vec (vírus Vaccinia com GM-CSF / Timidina Cinase Desativada) Seguido de Sorafenib Versus Sorafenib em Doentes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) Avançado sem Terapêutica Sistémica
Estão disponíveis os seguintes documentos:
Notificação B/PT/16/02
Notificação B/PT/16/02 - avaliação de risco ambiental
Relatório Consulta Pública B/PT/16/02
Relatório Final B/PT/16/02
- Notificação B/PT/16/01, submetida pela empresa AMGEN. Ensaio de fase 1b/3 multicêntrico, aleatorizado, aberto de Talimogene Laherparepvec em combinação com Pembrolizumab para o tratamento de doentes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço recorrente ou metastático
Estão disponíveis os seguintes documentos:
Notificação B/PT/16/01
Notificação B/PT/16/01 - avaliação de risco ambiental
Relatório Consulta Pública B/PT/16/01
Relatório Final B/PT/16/01
2010
- Notificação B/PT/10/01, submetida pela empresa Monsanto, para um período de ensaios de 3 anos para registo de variedades de milho geneticamente modificado NK 603, tolerante a herbicidas que contêm glifosato
Estão disponíveis os seguintes documentos:
Notificação B/PT/10/01
Relatório Consulta Pública B/PT/10/01
Relatório Final B/PT/10/01
2009
- Notificação B/PT/09/01, submetida pela empresa Monsanto, para um período de ensaio de 3 anos para registo de variedades do milho geneticamente modificado NK603, tolerante a herbicidas que contêm glifosato
Estão disponíveis os seguintes documentos:
Notificação B/PT/09/01
Relatório Consulta Pública B/PT/09/01
Relatório Final B/PT/09/01
2008
- Notificação B/PT/08/02, submetida pela empresa Pioneer Hi-Bred Sementes de Portugal S.A. Programa de ensaios de campo de milho geneticamente modificado tolerante ao herbicida glifosato e uma gama de herbicidas inibidores da ALS, como as sulfonilureias.
Estão disponíveis os seguintes documentos:
Notificação B/PT/08/02
Relatório Consulta Pública B/PT/08/02
Relatório Final B/PT/08/02
- Notificação B/PT/08/01, submetida pela empresa Syngenta Crop Protection Lda. Notificação para a realização de ensaios de campo de milho geneticamente modificado tolerante ao herbicida glifosato com o evento GA21
Estão disponíveis os seguintes documentos:
Notificação B/PT/08/01
Relatório Consulta Pública B/PT/08/01
Relatório Final B/PT/08/01
