De acordo com o Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de abril, que regula a libertação deliberada no ambiente de OGM, um notificador que pretenda realizar um ensaio experimental com OGM (cultivo experimental de plantas OGM, ensaios clínicos com medicamentos OGM, entre outros) deve submeter uma notificação à APA enquanto autoridade competente nacional, utilizando os seguintes formulários:
Formulário de notificação de ensaio de Plantas Superiores GM
Formulário de notificação de ensaio de OGM com exceção de Plantas Superiores GM
No caso particular de ensaios clínicos com medicamentos OGM, que seja utilizada terapia genética, devem ser utilizados os seguintes formulários:
Adicionalmente, o notificador deve submeter à APA o resumo da notificação "Summary notification Information format" (SNIF) a elaborar de acordo com a Decisão do Conselho nº 2002/813/CE, de 3 de outubro.
Desde 3 de outubro de 2022, e de acordo com o Regulamento (UE) 2019/1381, de 20 de junho, relativo á transparência e sustentabilidade do sistema da União europeia de avaliação de risco na cadeia alimentar, o resumo da notificação (SNIF) deve ser submetido pelo notificador por meio da plataforma desenvolvida pelas Comissão Europeia - E-submission Food Chain Platform (ESFC) em https://webgate.ec.europa.eu/esfc
Pela análise da notificação pela APA neste âmbito, é devido o pagamento de uma taxa, nos termos da Portaria n.º 384/2006.
A decisão sobre a libertação no ambiente do OGM é tomada com base na avaliação dos riscos do OGM para o ambiente e saúde humana.
No processo de avaliação e nos termos do diploma mencionado, a Agência Portuguesa do Ambiente, pronuncia-se sobre a libertação deliberada no ambiente de OGM para fins experimentais, sendo ouvida a Direção Geral de Saúde (DGS) e a Direção Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), e tidos em consideração os resultados da consulta pública.
A autorização de libertação no ambiente de OGM para fins experimentais é válida pelo período e nas condições de utilização propostas na notificação e de acordo com as condições estabelecidas na autorização.
Modelo de Relatório Periódico - Ensaios OGM
Formulário de Relatório Periódico - Ensaios clínicos com OGM
Ensaios para libertação deliberada no ambiente - em avaliação
Encontra-se a decorrer o procedimento de avaliação de notificação para ensaio clínico com organismos geneticamente modificados, estando a decorrer a consulta pública de 1 junho a 13 julho de 2023.
A participação pode ser feita através do Portal Participa em:
Documentos da notificação B/PT/23/01 - Ensaio clínico de Fase 2b, aleatorizado, de dupla ocultação, multicêntrico, de intervalo de dose e controlado pro tratamento simulado para avaliar JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) intravítreo em comparação com o procedimento simulado para o tratamento de atrofia geográfica (AG) secundária à degenerescência macular da idade (DMI)
Resumo da Notificação B/PT/23/01
Documentos da notificação B/PT/23/02 - Estudo Adaptativo de Fase 3, aleatorizado, em regime aberto, multicêntrico para comparar a eficácia e segurança do Axicabtagene Ciloleucel versus o tratamento padrão como tratamento de primeira linha em indivíduos com Linfoma de Grandes células B de alto risco (ZUMA-23)
Resumo da notificação B/PT/23/02
