Processos de registo, licenciamento e autorizações

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Controlo Administrativo prévio

As práticas e atividades previstas no Decreto-Lei nº 108/2018, de 3 de dezembro, estão sujeitas a mera comunicação prévia ou a procedimento administrativo de controlo prévio, através de registo ou licença.

Este controlo regulador é transversal a todas as áreas de atividade, médica e não-médica e distinto de quaisquer outros licenciamentos aplicáveis – em concreto, é distinto do licenciamento de unidades de saúde previsto no Decreto-Lei n.º 279/2009 e legislação subsequente.

O licenciamento no âmbito da proteção radiológica é solicitado através de formulários específicos e dos respetivos anexos, que recolhem a informação necessária à avaliação de segurança e que podem ser descarregados diretamente desta página.

Autorização prévia da localização 

As práticas cujo licenciamento seja obrigatório e às quais esteja associada uma instalação com potencial impacto no ambiente e no público do ponto de vista da proteção radiológica, estão sujeitas a aprovação prévia da localização pela APA, sem prejuízo de outros procedimentos administrativos de controlo prévio, nomeadamente:

  • Instalações onde sejam realizadas práticas que possam originar efluentes radioativos gasosos ou líquidos;
  • Instalações que tenham potencial impacto na população ou no ambiente

A construção de instalações abrangidas pelos números anteriores não pode iniciar-se sem aprovação prévia de local por parte da APA.


Práticas sujeitas a mera comunicação prévia

É obrigatória a comunicação prévia pelo titular de:

  • Práticas justificadas;
  • Práticas industriais que envolvem material radioativo natural;
  • Locais de trabalho onde a concentração de radão (em média anual) continue a exceder o nível de referência nacional, apesar das medidas tomadas em conformidade com o princípio da otimização;
  • Situações de exposição existente que sejam geridas como situações de exposição planeada.

 

Práticas sujeitas a controlo administrativo prévio

É obrigatório o registo das seguintes práticas:

  • Operação de equipamentos de medicina dentária intraoral;
  • Operação de equipamento de densitometria óssea;
  • Outras, a identificar pela autoridade competente.

Estão ainda sujeitos a registo os atos ou factos jurídicos que determinem a transmissão, oneração, modificação ou extinção da prática ou atividade.

As práticas acima indicadas, abrangidas por registo, não carecem de realizar procedimento de mera comunicação prévia.

É obrigatório o licenciamento das seguintes práticas:

  • Operação de geradores de radiações ionizantes não abrangido por registo, aceleradores, ou fontes radioativas para exposições médicas ou para fins de imagiologia não médica;
  • Operação de geradores de radiações ionizantes ou aceleradores, exceto microscópios eletrónicos, ou fontes radioativas para fins não médica;
  • Qualquer prática que envolva fontes radioativas seladas;
  • Quaisquer práticas que libertem para o ambiente material radioativo nos efluentes gasosos ou líquidos, que possam resultar numa dose efetiva para a exposição do público superior a 0,3 mSv por ano;
  • Adição deliberada de substâncias radioativas na produção ou no fabrico de bens de consumo ou outros produtos, incluindo medicamentos e na importação ou exportação de tais bens ou produtos;
  • Administração deliberada de substâncias radioativas a pessoas e, na medida em que afete a proteção dos seres humanos contra as radiações, a animais para fins de diagnóstico médico ou veterinário, tratamento ou investigação;
  • Gestão do combustível irradiado e de resíduos radioativos, bem como as respetivas instalações, ao abrigo da legislação em vigor;
  • Exploração e desmantelamento de uma instalação nuclear, bem como a exploração e desativação de minas de urânio, ao abrigo da legislação em vigor;
  • Importação, exportação e introdução em território nacional de fontes de radiação;
  • Outras, a identificar pela autoridade competente. 

As práticas acima indicadas, abrangidas por licenciamento, não carecem de realizar procedimento de mera comunicação prévia. 

 

Encontram-se isentas destes procedimentos de controlo administrativo prévio as práticas justificadas que envolvem os seguintes elementos:

  • Materiais radioativos, sempre que a atividade envolvida não exceda, no total, os níveis de isenção a publicar em portaria do membro do Governo responsável pela área governativa da autoridade competente, sob proposta da autoridade competente ou níveis mais elevados que, no caso de aplicações específicas, sejam aprovados pela autoridade competente e satisfaçam os critérios gerais de isenção;
  • Materiais radioativos, sempre que as concentrações de atividade não excedam, em cada caso, os níveis de isenção, ou níveis mais elevados que, em caso de aplicações específicas, sejam aprovados pela autoridade competente e satisfaçam os critérios gerais de isenção, sem prejuízo do artigo 21.º do Decreto-Lei 108/2018, de 3 de dezembro;
  • Um aparelho que contenha uma fonte radioativa selada, desde que, cumulativamente:
    • O aparelho seja de um tipo aprovado pela autoridade competente;
    • O aparelho não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a 1 µSv·h−1 à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível; e
    • A autoridade competente tenha especificado as condições de reciclagem e eliminação;
  • Qualquer aparelho elétrico, desde que, cumulativamente:
    • Se trate de um tubo de raios catódicos destinado à visualização de imagens, ou de outro aparelho elétrico que funcione a uma diferença de potencial não superior a 30 quilovolts (kV), ou de um aparelho de um tipo aprovado pela autoridade competente; e
    • Não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a 1 µSv·h−1 à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível

O requerimento de aprovação de tipo para efeitos de isenção deverá ser apresentado diretamente pelo fabricante e incluir a informação referente à demonstração de que as restantes condições acima descritas se encontram cumpridas. A APA poderá solicitar a informação adicional que considerar necessária, sendo que a eventual concessão de uma aprovação de tipo terá em conta, não só as características do equipamento, mas também a estratégia seguida no âmbito da regulação nacional.

 

Como proceder

Deverá preencher e imprimir o respetivo formulário, anexar toda a informação adicional aplicável referida nos anexos e documentos de “requisitos adicionais” relevantes, incluindo um programa de proteção radiológica a elaborar pelo titular e remeter o conjunto de informação à APA por uma das seguintes vias:

Endereço postal:

Agência Portuguesa do Ambiente

Rua da Murgueira, 9 - Zambujal - Alfragide

2610-124 Amadora

Endereço eletrónico: radiacao@apambiente.pt


Taxas aplicáveis

Dá-se nota de que, pelos atos prestados pela APA neste âmbito, é devido pagamento de uma taxa, nos termos do artigo 188.º do Decreto-Lei nº 108/2018, de 3 de dezembro, cujo montante foi fixado na Portaria n.º 293/2019, de 6 de setembro.


 

Notas

Note-se que uma instalação radiológica engloba não só o equipamento emissor ou produtor de radiações ionizantes, mas também as barreiras de proteção aplicáveis, ou seja, no caso de equipamentos fixos, aplica-se à sala onde é utilizado. Neste sentido, deverá ser preenchido um formulário por cada equipamento/instalação radiológica a licenciar e o respetivo anexo de barreiras para todos os equipamentos.

Para quaisquer instalações que envolvam equipamento médico pesado (incluindo para troca do mesmo), é necessário obter previamente à sua construção uma autorização específica do Ministério da Saúde, visto estar sujeito a rácios territoriais de acordo com a legislação aplicável. Esta autorização é solicitada junto da Administração Central do Sistema de Saúde. É necessário apresentar à APA cópia da respetiva autorização ministerial com o pedido de licenciamento da instalação radiológica.

Vistoria

No decorrer do processo de licenciamento, poderá ser efetuada uma vistoria à instalação radiológica, por técnicos da APA, para confirmação das condições declaradas pelo requerente.

Validade das licenças

Tanto os registos e as licenças de funcionamento no âmbito da proteção radiológica, como as autorizações de prática, são válidas por um período de 5 anos, caso não lhes seja introduzida nenhuma restrição em contrário. Nos 60 dias anteriores ao final deste período, deverá ser solicitada a renovação das licenças à APA.

Caducidade das licenças

Qualquer alteração nas condições dos equipamentos/instalações suscetível de afetar substancialmente o projeto ou as condições de funcionamento inicialmente declaradas (e.g. mudança de local, titulariedade, troca de equipamentos,…) implica a caducidade automática do registo ou da licença, obrigando ao início de um novo processo de controlo administrativo prévio.

Deverá ser comunicado à APA o abate de quaisquer equipamentos, remetendo junto com a comunicação, o original do registo ou da licença de funcionamento correspondente.

 

Estas notas não dispensam a leitura integral do Decreto-Lei nº 108/2018, disponível em: https://data.dre.pt/eli/dec-lei/108/2018/12/03/p/dre/pt/html